USA:n lääkeviranomainen FDA laajentaa agenttisen tekoälyn kaikkien työntekijöidensä käyttöön. TÄmä on erityisen mielenkiintoista siksi, että lääkkeiden valvontaviranomaiset ovat yleensä erittäin varovaisia uusien tekniikoiden suhteen ja tämä osoittaa, että myös lääkeviranomainen näkee tekoälyn käytössä merkittäviä lääkitysturvallisuutta parantavia hyötyjä.
Tekoälystä tulee USA:ssa olennainen osa lääkkeiden, läkinnällisten laitteiden ja muiden tuotteiden arviointia – ei vain sivuroolissa, vaan aktiivisesti mukana työnkulkkujen tehostamisessa. Tekoälyn taustatiimiä työskentelee niin ikään terveydenhuollossa, joten uutinen on herättänyt suurta mielenkiintoa. Esimerkiksi Euroopassa tekoälyasetus ja lääketeollisuuden Annex 22 -luonnos painottavat ihmisen vastuuta päätöksenteossa, vaikkeivat suoraan kiellä tekoälyn käyttöä.
FDA:n toimintamalleista voidaan oppia myös Suomessa, erityisesti julkisen sektorin virastoissa ja erityisen korkean kriittisyysasteen töissä.
Agentit käyttöön kaikille työntekijöille
FDA ilmoitti ilmoitti joulukuun 1. päivänä 2025 tuovansa ”tekoälyagentit” (agentic AI) kaikkien työntekijöidensä saataville. Tämä vapaaehtoinen työkalu on tarkoitettu kaikille organisaation tasoille, arvioijista ja tarkastajista hallinnon tukirooleihin.
Agenttisella tekoälyllä FDA tarkoittaa järjestelmiä, jotka kykenevät suunnittelemaan ja suorittamaan monimutkaisia, monivaiheisia tehtäviä kohti määriteltyä tavoitetta. Se ei ole pelkästään tekstiä tuottava malli, vaan tekoälyagentti, joka yhdistää erilaisia malleja ja työkaluja yhtenäiseksi työnkuluksi.
FDA aikoo hyödyntää agenttista tekoälyä esimerkiksi kokousten hallintaan, ennakkomarkkinatutkimusten valmisteluun, arviointien validointiin ja jälkivalvontaan, tarkastusten suunnitteluun sekä erilaisiin hallinnollisiin tehtäviin ja raportointiin.
FDA kuitenkin korostaa, ettei tekoäly tee itsenäisiä sääntelypäätöksiä. Kaikki tekoälyn tuottamat tulokset tarkastetaan ja validoidaan ihmisten toimesta ennen kuin ne vaikuttavat virallisiin päätöksiin.
FDA käynnistää myös kahden kuukauden mittaisen ”Agentic AI Challenge” -ohjelman, jossa henkilöstö kehittää omia agenttiratkaisujaan ja esittelee niitä tammikuun 2026 Scientific Computing Day -tapahtumassa. Tapahtuman tavoitteena on edistää agenttisen AI:n käyttöönottoa käytännön esimerkkien avulla.
Turvallinen käyttö GovCloud-ympäristössä
Sekä agenttinen AI että aiemmin julkaistu Elsa-tekoälytyökalu toimivat korkean tietoturvan GovCloud-ympäristössä. Tämä tarkoittaa, etteivät mallit opi käyttäjien syötteistä tai käytä teollisuuden toimittamaa luottamuksellista dataa. Näin FDA täyttää lakisääteiset velvoitteensa luottamuksellisen tiedon käsittelystä ja samalla minimoi tekoälyn käytön riskit.
Kesäkuussa 2025 julkaistu Elsa on laaja-alainen, LLM-pohjainen generatiivinen tekoälytyökalu, joka on saanut suuren suosion FDA:n henkilöstön keskuudessa. Elsa tukee mm. kliinisten tutkimusprotokollien arviointia, turvallisuusraporttien tiivistämistä, lääke- ja laite-etikettien vertailua sekä teknisen dokumentaation luomista.
Elsan käyttöönotto on lyhentänyt joidenkin tehtävien keston päivistä minuutteihin. Agenttiympäristö rakentuu Elsan päälle, mahdollistaen entistä monimutkaisempien työnkulkkujen automatisoinnin.
Mallia kannattaa ottaa Suomeen ja Eurooppaan
FDA:n tekoälystrategia antaa tärkeän signaalin siitä, miten viranomaiset voivat hyödyntää tekoälyä syvällä omissa prosesseissaan. Tämä voi vaikuttaa siihen, kuinka suomalaiset ja eurooppalaiset yritykset suunnittelevat hakemusprosessinsa ja aineistonsa jatkossa.
Viranomaisten kannattaa seurata tarkasti, miten FDA toteuttaa tekoälyn hyödyntämisen ja kuinka paljon saadaan lisää tehokkuutta viraston toimintaan. Merkittävänä regulaattorina se joutuu luomaan hyviä toimintamalleja, jotka voivat olla suoraan hyödynnettävissä myös muualla.